国际化是中国药企的必由之路，通过美国FDA审评无疑是当今中国药物开发国际化的捷径之一。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正，已成为全球最高标准。这意味着，获得FDA批准的药品，更容易得到其他审评体系的认可。FDA也成为各国药审机构仿效的标杆，例如日本在吸收FDA监管体系之精髓后，早已跻身全球高端医药市场。

从CFDA一系列大刀阔斧的改革举措，中国药品注册管理制度改革的方向清晰且坚定：学习和借鉴美国FDA的成功经验。因此，无论是去FDA报批，还是应对不断提高的本土注册标准，全面而深刻地领悟FDA审评审批思路与规则，是中国药企在药界丛林法则中生存好的关键。

然而，正如只会背诵交规成不了“老司机”，FDA的“游戏规则”绝不仅仅是写在“指南”里的条文，更是一门实践性很强的学科。

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