随着欧盟体外诊断IVDR认证的实施，制造商和供应商需要寻找合格的认证机构来确保其产品满足法规要求。本文将详细介绍IVDR认证机构的概念，目前已获得IVDR资质的公告机构，以及选择和了解IVDR认证机构时需要注意的关键事项。

IVDR认证机构是什么 

IVDR认证机构是专门认证和审核体外诊断设备的机构，它们被授权执行CE认证程序，以确保产品满足IVDR的法规要求。这些机构的任务包括评估产品的性能、质量和安全性，以及审核制造商的技术文件。

目前已获得IVDR资质的公告机构 

目前，欧洲联盟已公告的IVDR认证机构（公告机构）包括：

1. BSI集团： BSI是一家全球性认证和标准机构，拥有广泛的体外诊断认证经验。

2. TÜV SÜD： TÜV SÜD是一家德国认证机构，提供体外诊断CE认证服务。

3. DEKRA认证： DEKRA是一家国际性的认证和检测机构，已获得IVDR资质。

4. DNV GL： DNV GL是一家全球性的质量保证和认证机构，为体外诊断制造商提供认证服务。

选择好的IVDR认证机构注意些什么 

在选择IVDR认证机构时，制造商和供应商应注意以下事项：

1. 资质认证： 确保认证机构已获得官方的IVDR资质，以执行认证程序。

2. 经验和专业知识： 寻找具有丰富体外诊断认证经验和专业知识的机构。

3. 服务范围： 了解认证机构是否提供全面的服务，包括技术评估和质量管理体系审核。

4. 成本： 比较不同机构的认证费用，确保符合预算。

5. 时效性： 了解认证程序的预计时效，以满足产品上市的时间表。

中国企业要做IVDR认证找那个机构 

中国企业在进行IVDR认证时，可以选择在欧洲已获得官方资质的认证机构，如前述提到的BSI、TÜV SÜD、DEKRA和DNV GL等。此外，中国国内的认证机构也可以提供IVDR认证服务，但必须确保其具备欧洲联盟要求的资质和专业知识。

IVDR法规简介 

IVDR是欧盟体外诊断器械法规（In Vitro Diagnostic Regulation）的缩写，是一项欧盟法规，于2022年5月26日生效。它规定了体外诊断设备的市场准入和监管要求，旨在提高体外诊断设备的质量和安全性，以保护患者和用户的权益。 

选择合格的IVDR认证机构对于确保体外诊断设备的合法市场准入至关重要。制造商和供应商需要仔细选择机构，并了解其资质、经验和服务范围。只有通过合适的认证机构，产品才能顺利完成IVDR认证，进入欧洲市场。