墨西哥COFEPRIS医疗器械注册要点

一、墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS

墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）作为墨西哥卫生监管当局，针对所有卫生产品进行审核，进口许可证书，临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请，获得批准后才能实施后面的操作。

官方（https://www.gob.mx/cofepris/）使用的语言是西班牙语，但是在做产品注册的时候我们是可以提交英文的技术文件进行申请。

二、当地代表

如果制造商计划在墨西哥销售医疗设备或者您已经这么做了，您需要一个注册信息持有人（Mexico Registration Holder), 也就是我们俗称的墨西哥当地代表。墨西哥注册信息持有人在您的医疗器械注册中起着关键的作用，例如：

1. 作为制造商在墨西哥当地的法定代表；

2. 是与墨西哥卫生当局沟通的唯一联络点；

3. 墨西哥注册信息持有人会向制造商报告销售产品的任何不良事件；

4. 代表制造商实际持有墨西哥卫生注册证书和配合制造商做相关的法律授权；

5. 亲自向墨西哥卫生当局进行技术资料或者相关文件的提交，确保法规监管和合规的角色；

我们建议制造商们应该使用独立的持证人而不是使用自己的经销商作为持证人，原因有以下几点：

当地的分销商多数都是专注于销售，不将主要精力放在法规监管和质量监管，确保制造商的注册和市场准入是合规的。而独立的第三方持证方是主要关注如何确保市场进入的合规和上市后监督的事宜；
如果您想要更换分销商或者增加更多的分销商，那么就会容易与目前的分销商形成冲突，这样如果分销商是注册证书的持证人，那么会限制您的变更决策和行为。而独立的第三方持证方会使得制造商在与不同的分销商合作中模式更加灵活，不受限制；
墨西哥当局要求注册信息持有人需要有一个合规的仓库，同时要不断地更新质量管理体系。而如果不熟悉墨西哥当地法律，或者没有合规的仓库和相关的资质，分销商是很难作为合规的持证人的；

简单的来说，独立的第三方持证人会更好地关注在合规事务上，而分销商就可以更好地关注于制造商的商业事务上。

三、医疗设备的分类

在医疗器械制造商可以在墨西哥合法销售其产品之前，他们必须遵守联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）制定的墨西哥医疗器械法规。

在墨西哥，在开始注册过程之前对您的医疗器械进行准确分类非常重要。分类不当可能会影响监管审批流程及其相关成本。

墨西哥的医疗器械根据风险将设备分类为I类，II类和III类。

虽然COFEPRIS发布了一些关于产品系列分类和分组的指导文件，但这些复杂的文件主要是西班牙语，很容易被误解。您的注册持有人应该能够协助确定设备的正确分组和分类。例如，影响分组的常见因素可能包括：附件、附加组件、作为套件的一部分等。

四、基本注册流程

1. 委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表

2. 确认产品的申请路径，并通过自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）来证明您的器械获得了原产国的批准

3. 指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥

4. 提交申请和相关技术资料，知汇可以提供完整技术文件辅导以减少发补次数

5. 完成当局的发补（如适用）

6. 获得墨西哥当局颁发的产品注册证书

7. 申请进口许可证

8. 获得证书后如果需要变更，可以走变更流程。

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