注册背景

EAEU注册全称欧亚经济联盟医疗产品注册(简称欧亚一体化注册，EAEU注册)成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚五国，为促进相互贸易，这些国家取消了相互之间的贸易壁垒和关税。

EAEU注册证书有效日期

在过渡期结束前颁发的本国注册证书继续保持有效性，具有有效期的证书，到期后按欧亚一体化新规重新注册，永久有效证书可一直在本国使用。欧亚一体化注册证书统一为永久有效。

EAEU注册要求

联盟委员会决议中颁布了医疗产品质量管理体系，指明对生产厂家验厂要求和评价体系，根据申报产品的危险等级判定是否需要进行实地验厂。EAEU注册危险等级分为四类:

Class 1低风险、Class 2a低到中风险、 Class 2b中风险、 Class 3高风险，被判定为Class 2a灭菌处理，2b和 3 的产品需要进行验厂，其余等级产品不做强制要求。

其中Class 3的产品需要在生产和研发阶段就遵守联盟医疗产品质量管理体系，其余等级产品在生产和设计阶段自愿遵守，不做强制要求。

验厂评估所需时间根据厂家人员规模判定，联盟委员会授权的评估机构进行实地验厂并出具评估报告，需要验厂评估的医疗产品，必须收到符合要求的评估报告方可申请产品注册，厂家如具有ISO 13485证书可简化验厂评估过程。评估要求3年复检一次，并按照联盟委员会要求，可进行计划外验厂。

注册周期及费用

欧亚一体化注册体系下医疗产品注册时间相比本国体系下注册时间要长，注册周期通常在18-24个月，费用根据具体产品及选取注册国家数量不同有较大区别。

欧亚一体化注册可申请只在一国进行注册，也可同时要求几国

资料文件清单

1.授权书;

2.电子申请书:

3.制造商详细信息(准确的中英文企业名称、地址、联系人和联系方式等，如注册地址与实际生产地址不同，需分别详细说明

4.制造商相关资质(有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、商标证书、专利证书出口许可证/自由销售证明等)

5.欧盟医疗器械CE证书及声明:

6.ISO13485证书(有效期内的)

7.产品信息(准确的产品英俄文名称、型号、部件清单、海关编码等);

8.产品宣传手册:

9.产品说明书(英文或俄文，包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等):

10.产品图纸(外形图、电气图、包装图)

11.产品标签图(英文或俄文);

12.产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等)

13.风险分析;

14.其他。