关于巴基斯坦DRAP

DRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。

上市前审批流程

• 合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系(OMS)，包括符合ISO13485的证明

• 准备通用的提交档案模板(CSDT)，其中包括医疗器械的分类和描述，临床前研究信息，临床证据，有关器械是新颖还是危险的信息，并证明符合性。CSDT应以英语书写。

• 医疗设备委员会(MDB)将审查档案并批准注册