埃及 EDA注册

埃及的医疗器械认证和注册由埃及国家医疗器械管理局（Egyptian Medical Device Authority，EMDA）负责。该机构负责审核和批准医疗器械产品的认证和注册申请，核实其符合埃及的法规和标准要求。

注册要点

EDA不专门设立法规对医疗器械或者IVD器械进行分类。医疗器械和IVD器械进入埃及市场的产品分类依据目前是根据CE或FDA的风险等级进行处理的。近期加拿大Health Canada的分类准则和批准也被纳入到了参考之内，即没有获得CE, FDA和HC三个当局批准的医疗器械，将无法进入埃及EDA的审批。目前中国暂不在参考国范围之内；

EDA会对产品样品提出要求。根据类别的不同，产品可能还需要在NODCAR（国家官方实验室测试）进行测试；

只有通过了技术委员会的审查、批准并获得了销售许可（Marketing License）后，产品才能销售流通；

进入埃及市场需要指派当地授权代表ERH（必不可少），只有在埃及本地注册的公司才可以持有和登记所有许可证和EA的进口记录，才允许进口医疗器械。

针对外国制造商，一个拥有License Sc.资质和办公场所的实体才能作为其在埃及本地的授权代表ERH。

注册周期

1.初步审核：根据埃及监管当局监管EDA的注册流程来看，第一步是埃及当地授权代表先进行电子申请资料提交，5-7个工作日当局会给出是接收还是拒绝的反馈；

2.技术审核：在完成技术资料清单的提交后，将进入到全套技术资料的评审环节，等待时间将是50-80个工作日，中间将涉及埃及医疗器械监管当局不同部门的审核资料。在当地授权代表ERH将所有技术文件的纸质副本文件提交到EDA完成归档后，EDA将发出对应的产品注册证书。