1.三类医疗器械经营备案表；

2.组织机构营业执照及代码证复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；

7.经营设施，设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人授权证

(一)申报资料的一般要求：

　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

　　2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

　　3、申报资料的复印件应清晰。

　　4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

　　(二)申报资料的具体要求：

　　1、申请人应提交完整的境内第三类医疗器械注册申请表，包括产品名称、申请人信息、产品技术参数等。

　　2、医疗器械生产企业资格证明，包括企业的生产许可证、医疗器械生产企业备案证明等。

　　3、产品技术报告，详细介绍产品的技术参数、性能、结构等信息，包括产品的设计、制造、使用等方面的技术说明。

　　4、安全风险分析报告，对产品的安全性和风险进行全面评估，包括可能出现的安全风险及其对策。

　　5、适用的产品标准及说明，包括产品所应符合的国家或行业标准，并提供相应的标准证明文件。

　　6、产品性能自测报告，包括产品的性能测试结果及测试方法，证明产品的性能符合相应标准要求。

　　7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告，包括对产品进行的检测结果，证明产品符合相关技术要求。

　　8、医疗器械临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告等，证明产品的临床试验合规并获得有效的结果。

　　9、医疗器械说明书，包括产品的使用说明、安全警示、适应症和禁忌症等信息。

　  10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件，根据产品的要求，提供相应的质量体系考核报告，例如ISO 13485质量管理体系认证证书等。

　　11、申请人的自我保证声明，确认申报资料的真实性和完整性，并承担相应法律责任。

　　12、申请资料和样品生产过程的真实性核查报告，确认申请人提交的资料和样品生产过程的真实性。

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