近年来，我国体外诊断行业发展迅速，已成为全球IVD增速最快的市场之一。

今年上半年，体外诊断产品成为出口增长最显著的医疗器械品种之一。为助力全球疫情防控，我国体外诊断企业积极开拓全球业务，出口额呈井喷式增长，与疫情相关的新冠病毒抗体、抗原、核酸等检测试剂受到全球市场青睐，检测试剂企业业绩整体向好。今年上半年，在其他防疫物资出口走低的情况下，新冠病毒检测试剂产品出口依然增长显著。据医保商会统计，今年上半年，我国主要体外诊断试剂（HS编码38220010、30021500、38220090）出口额约为79.09亿美元，同比增长288%，福建、浙江、北京为我国体外诊断试剂出口主要省份。其中，自测类试剂出口额为68.88亿美元，占比高达87.09%。主要出口市场集中在欧洲对新冠病毒自测类试剂产品有特殊授权的国家和地区，如德国、奥地利等。新冠病毒自测产品的大量国际市场需求是推动新冠病毒检测试剂出口增长的主要因素。所以相关企业要把握好机遇，要为自己的产品销往至主要市场做好必要的功课非常重要。

随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。

目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能在其产品上贴有CE Mark并在欧盟境内进行合法销售。IVDD将于2022年5月26日失效，制造商需要在此日期之前完成技术文件和产品注册，才可以享受过渡期政策，继续在欧洲市场销售其商品。

而距离2022年5月25日截止日期，还有五个月的重要时间，所以一定要珍惜这个机会抓住最后五个月的时间进行注册，自己产品可以以更简单的方式提前进入欧洲市场。假如等到2022年5月26日之后，企业通过IVDR新法规的的方式注册，难度将大大的提高，这不仅仅将大大增加企业注册的时间还将提高注册的成本，所以企业现在应赶快行动起来，达到事半功倍的成效。微珂拥有多位资深的欧盟医疗器械法规老师，以专业的服务水为可以为客户的技术文档撰写提供全方位支持，帮助各企业快速办理，助力企业产品快速实现海外上市。

2021年10月11日，微珂咨询发布《延期！延期！欧盟IVDR延期草案！！》，根据指令98/79/EC 的合格评估程序不需要指定机构参与的器械，根据该指令在2022年5月26日之前为其起草了符合性声明并且符合合格评定程序的器械以及根据本法规的程序需要公告机构的参与评定的器械，可在下述截止期前投放市场或投入使用：

具体各类产品的期限如下

①对于原由公告机构发证的产品（Self-testing，List B，List A），最晚使用期限至2025.5.26。

②原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为D类，最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。

③原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为C类，最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查，肿瘤筛查，等。

④原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为B类，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如，流感病毒，等。

⑤原IVDD指令下分在others类的产品，如果在IVDR中分类为A类灭菌，最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。

⑥在IVDR下分类为Class A不在延长范围，仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合（EU）2017/746要求。

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