当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查（截止到2024年2月29日），这对于了解医疗器械过渡状态，提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

●截止到2024年2月底的申请与发证情况

MDR:申请总数量为20424， 发证数量为6978， 发证比例为34.2%.

与2023年10月相比：MDR申请增加2578份、增幅14%；MDR证书增加1379份、增幅25%;

与2023年3月相比， 提交申请数量增长73%，书面协议签署数量增长55%；

IVDR: 申请数量为1634，发证数量为798，发证比例为48.8%。

与2023年10月相比：MDR申请增加136份、增幅9%；MDR证书增加96份、增幅14%

与2023年3月相比， 提交申请数量增长62%，书面协议签署数量增长68%；

●MDR公告机构签约周期

大多数企业从申请到签约在1-2个月之间，对于期望享受过渡期延长的制造商来说：根据MDR延期法规要求，制造商应当在尽早提交申请，并在2024年5月26日前与公告机构达成书面协议。

●MDR/IVDR 申请被拒的原因分析

 “超出公告机构的认证范围”、“申请资料不完整”和“产品/设备分类错误”或“其他”原因成为申请被拒的主要原因。整体而言，在已接受的申请中，文件不完整的比率仍旧很高。

●MDR/IVDR 获证时间

微珂友情提醒：医疗器械制造商应当考虑获得新认证所需的时间。

当前MDR认证和IVDR主流认证周期需要13到18个月，该比例占比高达40%（MDR）和75%（IVDR）。

鉴于现在MDR/IVDR认证周期长、认证难度大的特点，对于想通过CE证书进军全球医疗器械市场的制造商而言，尽早确定法规符合性策略至关重要。

微珂在欧盟CE认证方面沉淀多年，具有丰富的经验，愿为广大制造商早日获证献计献策。