01产品分类规则

 ●  规则应用由器械的预期使用目的决定

 ● 如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械

 ●  附件可以和其他一起使用的器械分开单独分类

 ● 启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型

02产品分类准则

时 间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）

创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入

适用位置：中央循环, 中枢神经系统，其它地方

能量供应：无源，有源

03分类流程

①确定器械于人体组织接触时间。

②确定器械介入人体的程度：侵入器械、非侵入器械。

③确定对应的法规条目

A. 第1~4条规定：非侵入器械

B. 第5~8条规定：侵入器械

C. 第9~13条规定：有源器械

D. 第14~22条规定：特殊器械的特殊规定。

④根据EU MDR 2017/745 附录VIII中规定的22条分类详细标准，确定分类。

04注意事项

①器械分类基于器械的预期使用目的，而非其他任何临时使用目的；

②器械分类基于器械可能出现的最严苛和最特殊的使用条件；

③由不同器械组合起来使用的器械，需要分别对各个独立器械进行分类；

④MDR附录XVI中规定的器械附件种类，需要分别对各个附件进行分类；未列出的附件，只需跟随器械本身分类；

⑤和器械一起使用的软件，分类标准等同于该器械；

⑥不和器械一起使用的软件，需要独立进行分类；

⑦如果器械符合多条分类标准规定，则采用最高等级的分类标准规定。

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