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自由销售证明
自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为:Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称:FSC 或 CFS。
ISO 13485服务
ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》,顾名思义,该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系,是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。
医疗器械的EMC及电气安全测试及整改
随着人们越来越注重生活品质,对于一般电子电器产品而言,产品的质量已经越来越受到重视,甚至超越了人们追求创新的脚步,尤其是在医疗电气设备(医疗器械)方面
UKCA认证/MHRA注册/英代
关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册?法规现状英国脱欧后,UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证,该认证可从英国授权机构获得。
医疗器械可用性
可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时,保证医疗器械安全有 效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、 易操作性等特性。
医疗器械网络安全
医疗器械网络安全是指保护医疗器械产品自身和相关数据不受未授权活动影响的状态,其保密性(Confidentiality)、完整性(Integrity)、可得性(Availability)相关风险在全生命周期均处于可接受水平。
证书样板
FDA认证是什么:制药和医疗器械制造商解锁美国市场的通行证
在医疗领域,FDA认证(美国食品药品监督管理局认证)一直是制药和医疗器械制造商梦寐以求的认证之一。FDA认证是进入美国市场的通行证,具有严格的要求和广泛的适用范围。本文将深入解析FDA认证,包括其定义、作用、类别、有效期、申请条件、流程、以及与注册和检测的区别,帮助您更好地了解FDA认证并掌握获得认证的关键。
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