四月，花开如海，春光灿烂，喜讯不断，捷报频传!

     在2024年4月初，从TUV莱茵公告机构传来好消息：由微珂全程辅导的IIa类理疗医疗器械成功获得CE-MDR批准上市。这标志着，该产品在CE认证适用国家正式进入商用阶段，制造商可以顺利拓展海外市场，推动产品全球化上市。

微珂咨询（Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及整改，MDR法规下质量管理体系辅导，以及一系列专业的培训和技术服务，整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。

CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大门的重要通行证。而获得CE-MDR证书的背后，离不开企业医疗团队的坚持不懈和对卓越品质的不懈追求。在产品研发过程中，企业医疗严格按照欧盟的相关指令和标准进行设计和生产，确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

在本次辅导项目中，微珂咨询（Microkn）资深技术团队与制造商项目组密切配合，经过双方共同的不懈努力，在接受了公告机构TUV莱茵审核团队及临床评审专家团队的严格审核，最终顺利通过MDR认证。微珂技术团队展现出扎实的法规能力和敏锐的合规意识，在项目期间的发补和整改方面取得专项突破，步步为营，最终成功通过TUV莱茵机构审核并获得MDR法规下CE证书，可喜可贺！

微珂全程参与了咨询工作，包括培训、文件制修订和模拟审核等内容。微珂与制造商首先对产品功能和性能进行深入分析，结合法规逐项进行临床评价、风险管理和质量管理体系等关键工作。我们讨论并确定设计临床评价方案以及临床文献检索方案，根据上市后的不良事件和临床数据中的安全事件更新风险分析，利用SOTA数据和类似器械的文献数据支持满足器械的临床评价终点。基于对MDR法规和产品的深入理解和分析，在临床评价方面（包括等同对比、文献检索、文献评估和临床数据分析），我们能够更准确地输出结果。通过优化的服务流程，有效提高了项目实施效率，针对临床评价、风险管理等专题，充分识别要求并直接高效地提供解决方案，使项目顺利通过提交、审核、整改环节，最终获得证书。

通过微珂项目组与制造商团队的精诚合作，该项目顺利获得CE MDR认证，这也充分展现了微珂定制式服务的优势。本次全流程项目的成功也增强了微珂团队在承接理疗类CE MDR项目方面的信心。

最后，我们也要感谢TUV莱茵公司的审核专家，他们的敬业精神和严谨的工作态度以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业提供了重要支持，迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。