探索医疗器械安全：不良事件检索与学习分享

为了确保医疗器械在可接收的风险范围内满足其预期用途，在新器械投入研发前，研发时以及投放市场前，企业应随时关注类似器械各国的不良事件，以评估类似产品在全球市场的安全性和有效性情况，并采取相宜的措施。

已上市销售的医疗器械需要进行持续的市场监测和安全性评估，查询各国的不良事件数据库是最快捷的方式。学会并熟练进行全球器械不良事件数据库的查询和检索，无疑是公司研发，技术部门的必备技能。

No.	国家	查询网址
1	中国NMPA	https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/
2	美国FDA	https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm
3	德国	https://www.bfarm.de/SiteGlobals/Forms/Suche/EN/Expertensuche_Formular.html?nn=708434&cl2Categories_Format=kundeninfo
4	英国MHRA	https://www.gov.uk/drug-device-alerts?keywords=&alert_type[]=devices&issued_date[from]=&issued_date[to]=
5	加拿大	https://recalls-rappels.canada.ca/en
6	澳大利亚TGA	警戒：https://www.tga.gov.au/resources/alert?f%5B0%5D=type%3A175 不良事件：https://apps.tga.gov.au/prod/DEVICES/daen-entry.aspx 召回：https://apps.tga.gov.au/PROD/SARA/arn-entry.aspx
7	日本 PMDA	https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0002.html

1. 中国NMPA不良反应监测中心网站

a) 公告通知主要是风险提示和相关召回信息

b) 警戒快讯主要是主要来自于美国食品药品监管局(FDA)、英国药物和保健产品管理局(MHRA)、加拿大卫生部(Health Canada)、澳大利亚治疗物品管理局(TGA)等官方网站所发布的医疗器械安全性信息，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施，提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生。

c) 信息通报主要针对是国内器械不良事件

d) 数据发布主要是年度不良事件监测报告

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