1、申请人登陆中国食品药品检定研究院，按照以下步骤提交申请资料（国家药监局医疗器械标准管理中心）依次进入业务大厅-医疗器械标准与分类管理--医疗器械分类界定信息系统，在线提交申请资料。首次登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。2、分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：（

进口医疗器械注册的法规依据：进口医疗器械注册的法规依据主要有两个1.《医疗器械监督管理条例》　　2.《医疗器械注册管理办法》在这个两个法规的基础上，国家出台了一系统行政法规、标准用于规范进、指导口医疗器械注册工作。进口医疗器械注册流程图进口医疗器械注册时申请人提交的材料目录：资料编号（一）境外医疗器械注册申请表；　　资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明；　　资料编号（三）申报者的营业执照副本和生

一类医疗器械注册申请材料：　　(一)境内医疗器械注册申请表;　　(二)医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本;　　(三)适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。这里的“签章

一、申请人资格条件1、申请人必须是在中华人民共和国境内注册的企业法人或其他经济组织，具有生产、销售相应器械的资质。申请人必须有专业的技术人员和检验设备，能够承担相应的技术任务。申请人必须拥有相应产品的知识产权，如专利、商标等。二、所需材料1、经营备案表；2、经营设施、设备目录；3、经营质量管理制度、工作程序文件目录；有相关的经营质量管理、工作程序、保障经营4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、

申请三类医疗器械经营备案凭证所需的申请材料：1.三类医疗器械经营备案表；2.组织机构营业执照及代码证复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份明、学历或职称证明复印件；4.组织机构和部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、房屋产权证明或房屋租赁出具的租赁证明复印件；7.经营设施，设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证

现在，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。

申报产品在进行临床评价工作前，第一步需要做的工作是对申报产品进行特征表征。所谓特征表征就是对申报产品的基本原理、作用机理、结构组成、制造材料、适用范围、使用方法等方面进行明晰，以确认产品的本质属性，并为申报产品的临床评价途径选择及对比产品选择提供依据。

CRO即合同研究组织(ContractResearch Organization)的英文简称，亦是医药研发外包服务机构或医药研发外包服务行业的简称。