当地时间2024年8月6日,医疗器械单一审核程序(MDSAP)监管机构最新发布了一份新的指南文件:MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。本次版本的变化,主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究,总结出009版本与008版本的主要区别如下表:从009版本的变化可以看出,本次变更主要是理清了澳大利亚的Sponsor与制造商
本文将收集整理现有MDR公告机构最全的收费价格表清单及详细地址,供大家收藏学习!Notified bodyHyperlink to fees list (MDR)1)NB0044 TUV Nord (DE)https://www.tuevnord.de/de/unternehmen/zertifizier2)NB0050 NSAI (IE)https://www.nsai.ie/images/up
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术水平SOTA”,以符合健康、安全和性能要求。然而,必须强调