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关于医疗器械菲律宾PFDA认证所需了解的注意要点
一、主管机构及法规菲律宾医疗器械注册由卫生部内器械监管、辐射健康还有研究中心(CDRRHR)管理。医疗器械受第 9711 号共和国法、 2009 年食品和药物管理法的监管。根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南,菲律宾卫生部发布2018-0002 号的行政命令。行政令引入医疗器械的风险分类,及对初始器械注册、更新的新要求。二、分类及认证按照风险的点击将医疗器械与体外诊断器械分为:A、B、C、D四类
解析沙特SFDA医疗器械注册重点
沙特阿拉伯是海湾地区最大的国家,也是阿拉伯世界最大的经济体。沙特阿拉伯占海湾合作委员会(GCC)国家医疗保健支出的60%,沙特阿拉伯的医疗器械市场前景非常广阔。一、SFDA认证SFDA全称是Saudi Food & Drug Authority,沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年,负责监管食品和药品,以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429
墨西哥COFEPRIS医疗器械注册要点
一、墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会(COFEPRIS)作为墨西哥卫生监管当局,针对所有卫生产品进行审核,进口许可证书,临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请,获得批准后才能实施后面的操作。官方(https://www.gob.mx/cofepris/)使用的语言是西班牙语,但是在做产品注册的时候我们是可以提交英文的技术文件进行申请。二、当地代表
马来西亚MDA医疗器械注册流程
一、马来西亚医疗器械注册流程如果您的设备在公认的参考市场之一(美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大)获得批准,您可以利用此批准并遵循下面概述的简化注册流程。确定您的分类。医疗器械分为A类(低风险)、B类(低至中度风险)、C类(中度至高风险)和D类(最高风险),类似于欧盟使用的分类方案。指定马来西亚当地授权代表来管理您的设备注册。准备一份完整的技术文件,包括您的参考国家/地区批准、测试报告、马来西亚基
泰国医疗器械合规认证解读
由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品,例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械控制部(MDCO)监管,其任务是监管和监视健康产品,以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册
全面解析越南医疗器械认证要点
一、主管机构和核心法规越南医疗器械产品的注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。目前,越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布,即第98/2021号法令,取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令,该法令是通过第169/2018/ND-CP号和第03/2020/ND-CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施,对于C
印尼医疗器械认证解析
印尼人口增长快速,总数约2.62亿,现已成为东南亚第一人口大国,也是世界第四大人口国,其医疗器械市场规模在东南亚地区排在第一位。印尼医疗器械自给率极低,90%的在用医疗器械来自进口,从CT机、MRI机、X线机、B超机等电子诊断设备,到一次性输液器、卫生材料、导管、医用敷料等大宗低端产品,印尼均需从海外输入,很多中国医疗器械企业寻求进入印尼市场。印度尼西亚医疗器械监管机构印度尼西亚进口医疗器械注册适
解析俄罗斯医疗器械认证
俄罗斯医疗器械市场规模约43亿美金/年,其中约80%为进口,以往主要进口国包括美国、德国、中国、日本、奥地利、意大利、瑞士等。随着国际形势的变化,俄罗斯对中国医疗器械的进口趋势显著增强。了解俄罗斯医疗器械准入法规和要求,可以帮助中国制造商更快以合规方式进入俄罗斯市场。一、医疗器械在俄罗斯的两种注册路径目前医疗器械器械进入俄罗斯有两种准入路径:俄罗斯RZN国家注册与欧亚经济联盟EAEU注册。1、俄罗
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