一、主管机构和核心法规

越南医疗器械产品的注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部(DMEC)监督。目前，越南医疗器械的注册法规处于过渡状态。新的管理医疗器械注册的规则于2021年11月8日发布，即第98/2021号法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP号法令，该法令是通过第169/2018/ND-CP号和第03/2020/ND-CP号法令修订的。新规则将于2022年1月1日实施，对于C类和D类产品，过渡期为1年。

二、产品分类

在越南，医疗器械是指单独或是组合使用的任何工具、化学品、设备、材料和必要的软件，旨在检查、预防、诊断和或是减轻疾病，或是在检查、治疗期间更换、检查、修改或提供手术支持。根据新规则，软件视为医疗器械，但是不受监管。医疗器械在越南根据预期用途和风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。越南严格遵循 GHTF 对 A、B、C 和 D 类的器械进行分类指南，从低风险至高风险。分类指南可以在39/2016 号通告中找到。器械按风险从低到高分为以下之一：

三、常见总结:

1. 准备注册文件：准备好所有必要的注册文件，包括验证测试报告、生产和质量保证文件、销售授权书和标注、说明书和申请表。此外，您还需要提供关于制造商、代理商和分销商的详细信息和资质。

2. 选择注册路线：越南医疗器械注册有两种路线：1）国家注册或2）审核人员评估。国家注册适用于出口到该国市场的所有医疗器械。审核人员评估路线适用于越南国内市场出售的医疗器械。

3. 向越南药品管理部递交申请：将您的注册申请和相关文件提交给越南药品管理部审核。

4. 审核和检验：越南药品管理部将审核您的文件，并对您的医疗器械进行实地审核和检验。

5. 获得注册证书：如果您的产品通过审核，则药品管理部将颁发注册证书。

四、lIVD 分类规则:

越南的体外诊断器械根据基于风险的 7 条规则分为 4 类（A 到 D），并严格遵循东盟IVDD指南。体外诊断器械分类的具体规则见第39/2016 号通告附录 I 第 III 部分。影响风险的因素包括：

• 使用目的和适应症；

• 医疗器械用户的专业知识；

• 医疗器械信息对个人和公共卫生重要性和影响。