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医疗器械哥伦比亚INVIMA认证相关重点

一、哥伦比亚当局机构

在哥伦比亚,医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(NationalInstitute for Medications and Food Surveillance,INVIMA)进行监管。

二、INVIMA相关法规

法规框架:第582/17号法令和IVD法令

分类指南:按分险等级从低到高,MD分为Classl,lla,lIb和llI,IVD分为Classl,llllI。遵循的分类规则是Decree 4725/2005

三、审核时间估算

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四、INVIMA认证步骤

确定医疗器械的正确分类之后,您必须完成下列步骤才能在哥伦比亚市场销售医疗器械。

1、如果您在哥伦比亚当地没有办公场所,您需要委任一名诸如法定代理人的当地代表。

2、获取由原产国或INVIMA认可的国家签发的自由销售证书(CFS)或外国政府证书(CFG)。

3、提供一份质量体系证书,例如ISO 13485。

4、提供产品信息和产品的销售历史记录;IIa、IIb和III类器械需要提供测试报告,IIb和III类器械还需要提供临床数据。

5、您必须以西班牙语提交这些资料给INVIMA,并支付申请费。

6、一旦获得批准,INVIMA将会签发注册证书。

五、低风险产品快速审批

对于I类和IIa类医疗器械的注册申请,INVIMA允许即收即批。制造商仍需要向INVIMA递交完整的技术文件以供审查,但INVIMA可以立即签发注册证书,而制造商可以马上开始进口。正式审查开始后,制造商必须对INVIMA提出的要求及时做出答复才能维持注册的有效性。这种情况之所以被允许,是为了解决卫生部经历过的审查时间过长和申请大量积压问题。

IIb和III类器械不符合快速审批的条件,必须等到正式的审查和审批流程完成才能开始上市销售,通常是在提出申请后的 6到8个月内。