2024-04-03

四月再获MDR认证：祝贺企业获得理疗类M

四月，花开如海，春光灿烂，喜讯不断，捷报频传! 在2024年4月初，从TUV莱茵公告机构传来好消息：由微珂全程辅导的IIa类理疗医疗器械成功获得CE-MDR批准上市。这标志着，该产品在CE认证适用国家正式进入商用阶段，制造商可以顺利拓展海外市场，推动产品全球化上市。微珂咨询（Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及

2023-03-01

【培训回顾】热烈祝贺新GB42062 -

2月24日，微珂集团携手上海医疗器械行业协会成功举办了《新版医疗器械风险管理及应用实战培训》。本次培训吸引了近百名企业相关人员参会学习。微珂咨询高级咨询师-何老师详细的讲解了医疗器械风险管理概述、风险管理体系及过程、风险分析过程解析等其他一系列干货培训内容，在通过举例论证结合企业现实中的案例，让学员学习体验极佳。培训现场干货满满，如火如荼，学员学习热情高涨，微珂讲师的专业、热情、耐心的讲解新版医疗

2023-02-21

关于MDR认证法规中概述的警戒条款和概念

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。

2023-02-09

【技术干货】MDR法规下的PMCF简讲

上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容： →研究的人群（与CE标志相对应）； →纳入/排除标准；

2023-02-03

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非

关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。

2023-02-01

【技术干货】新MDCG指南文件--MDR

关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。

2023-01-28

开工大吉 - 微珂勇攀新高峰，与您携手共

告别愉快的假期微珂集团开工啦！春节的喜庆与热闹还萦绕于心

2023-01-19

【春节放假通知】微珂祝您2023年春节

感谢大家一直以来对我司的支持与帮助，为了更好服务大家的工作，现将本公司的春节假期安排公布如下！

新闻中心

400-118-2826

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四月再获MDR认证：祝贺企业获得理疗类M

【培训回顾】热烈祝贺新GB42062 -

关于MDR认证法规中概述的警戒条款和概念

2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》（MDCG 2023-3 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices）。

【技术干货】MDR法规下的PMCF简讲

上市后临床跟踪研究应制订计划，计划通常要描述下列内容： →研究的人群（与CE标志相对应）； →纳入/排除标准；

FDA注册公司告诉你FDAOTC注册时非

关于各种产品的FDA注册，想必大家都没有什么太大的了解，今天就和FDA注册公司的小编一起来看看吧。消毒湿巾FDA注册第三方检测机构，消毒湿巾、洗手液、免洗洗手凝胶等日常家用消毒产品，成为了疫情期间必需的产品。

【技术干货】新MDCG指南文件--MDR

关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。

开工大吉 - 微珂勇攀新高峰，与您携手共

告别愉快的假期微珂集团开工啦！ 春节的喜庆与热闹还萦绕于心

【春节放假通知】 微珂祝您2023年春节

感谢大家一直以来对我司的支持与帮助，为了更好服务大家的工作，现将本公司的春节假期安排公布如下！

400-118-2826

告别愉快的假期微珂集团开工啦！春节的喜庆与热闹还萦绕于心

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