当地时间4月16日，欧盟MDCG(医疗器械协调小组)针对体外诊断器械发布指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》及报告模板，总结报告（MDCG 2022-9）的模板也于同日更新。

原文链接可点击：https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en#sec12

    在数字化和全球化、互联网日益普及的当下，医疗器械，特别是体外诊断器械的安全性与性能评价日益受到重视。

    由于其直接关系到患者的疾病诊断与治疗方案选择，因此其安全性能更是不容忽视，微珂将对该指南进行解读，以帮助广大体外诊断企业更深入了解出海的需求。

●最新指南MDCG 2024-4

    该指南指出：IVD器械性能研究的安全报告应根据IVDR Article 76(2)的要求执行，发起人或其法定代表人必须立刻向正在进行性能研究的所有成员国报告以下所有事项：

a.  任何与器械、对比器械或研究程序有因果关系的严重不良事件，或存在合理可能的因果关系;

b.  如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不佳，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷;

c.  上述（a）,(b) 两点中提到的任何事件的任何新发现。

    需要注意的是：由于IVDR（体外诊断器械法规）第69条提及的电子系统, 特别是EUDAMED及其用于临床调查和性能研究的模块, 在IVDR认证申请之时尚未全面投入使用并功能完备。

    因此本指南详细阐述了在没有EUDAMED模块支持或该模块功能尚未完全健全的情况下，进行性能研究时应遵循的安全报告程序，适用报告的方法如下：

●MDCG 2022-9 Rev.1 SSP（Summary of safety and Performance）模板

本次主要更新内容如下：

A. 在介绍部分，澄清何时应向患者提供SSP，删除脚注3；

B. 脚注2更新，与 MDCG 2019-9 rev.2 一致；

C. 在section 1A部分，把1.7 Indication whether it is a device for near-patient testing and/or a companion diagnostic挪至2.3；

D. Section 1A, 1B 和 2部分的第2点标题修改为“Intended purpose and other indications”

★本次更新的内容并不多，但还是要提醒各位适时更新相关产品的SSP。

向欧盟所有国家主管当局报告事件的时间表如下：

A.    对于所有表明死亡、重伤或严重疾病迫在眉睫的风险，并且需要立即采取补救措施或新发现的事件，报告截止日期是赞助商意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息后2个自然日内。

B.     对于IVDR第76（2）条规定的所有其他事件或表明新发现或更新的事件，报告截止日期为赞助商意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息之日起7个自然日。

此外，申办者必须有一个可报告事件的系统，以确保调查员立即向申办者报告相关事件，最迟相应时间应不迟于了解该事件后的 3 个自然日。

除上述内容之外，MDCG 2024-4 指南还包括了有关报告表格、定义、缩写和伤亡评估的更多详细信息。