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欧盟MDR/IVDR发证进展速递,最新数据大公开!

当地时间2024年5月17日,欧盟委员会发布了最新的第八轮MDR/IVDR发证情况调查(截止到2024年2月29日),这对于了解医疗器械过渡状态,提前预见和规范欧盟医疗器械的市场至关重要。

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●截止到2024年2月底的申请与发证情况

MDR:申请总数量为20424, 发证数量为6978, 发证比例为34.2%.

与2023年10月相比:MDR申请增加2578份、增幅14%;MDR证书增加1379份、增幅25%;

与2023年3月相比, 提交申请数量增长73%,书面协议签署数量增长55%;

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IVDR: 申请数量为1634,发证数量为798,发证比例为48.8%。

与2023年10月相比:MDR申请增加136份、增幅9%;MDR证书增加96份、增幅14%

与2023年3月相比, 提交申请数量增长62%,书面协议签署数量增长68%;

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●MDR公告机构签约周期

大多数企业从申请到签约在1-2个月之间,对于期望享受过渡期延长的制造商来说:根据MDR延期法规要求,制造商应当在尽早提交申请,并在2024年5月26日前与公告机构达成书面协议。

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●MDR/IVDR 申请被拒的原因分析

 “超出公告机构的认证范围”、“申请资料不完整”和“产品/设备分类错误”或“其他”原因成为申请被拒的主要原因。整体而言,在已接受的申请中,文件不完整的比率仍旧很高。

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●MDR/IVDR 获证时间

微珂友情提醒:医疗器械制造商应当考虑获得新认证所需的时间。

当前MDR认证和IVDR主流认证周期需要13到18个月,该比例占比高达40%(MDR)和75%(IVDR)。

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鉴于现在MDR/IVDR认证周期长、认证难度大的特点,对于想通过CE证书进军全球医疗器械市场的制造商而言,尽早确定法规符合性策略至关重要。

微珂在欧盟CE认证方面沉淀多年,具有丰富的经验,愿为广大制造商早日获证献计献策。