近日，从美国食品药品监督管理局（FDA）传来好消息，IVYLASER公司的半导体激光脱毛系统已经顺利通过审批，成功获美国食品药品监督管理局FDA-510k批准信，意味着该产品可以在美国市场合法经销。为IVYLASER公司在激光治疗和美容器械的国际发展打下了坚实基础。

关于产品

三波长激光脱毛仪是一种新型的激光脱毛设备，复合了755nm、810nm和1064nm的三种波长的激光为一体，具有较宽的吸收透入范围，使用安全有效。这款产品将成为国际市场上未来几年内极具竞争力的半导体激光脱毛设备。

项目回顾

该项目从3月递交到6月获批，仅花费了3个月左右的时间。微珂咨询技术团队凭借其专业能力，在短时间内高质量高效率完成eSTAR文件的编制。在FDA审评过程中，微珂的技术老师通过邮件互动、视频会议、电话等形式与FDA的审核员紧密沟通，迅速抓住审核要点，精准把握FDA审评的关键点，成功通过FDA审核。该项目成功的背后离不开制造商技术团队的鼎力支持，针对FDA的发补项迅速整改，高效配合，为快速取证赢得了时间。

什么是FDA-510k ？

FDA-510K，是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国FD&C Act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。

因为根据这个510K章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们俗称的FDA510（K）认证。

微珂服务集团，成立近十年来，致力和引领医疗器械注册服务、法规咨询、质量体系、测试等各领域，已形成医疗器械企业提供一站式、深入、全面、定制式技术咨询服务。

本次项目的顺利完成背后离不开双方亲密无间的默契合作，感谢制造商项目组全体成员高度重视和高效配合，加上微珂咨询高效优质负责的法规服务，双方协力齐心，共创佳绩。最终助力制造商成功迈出了敲开美国国际市场大门的坚实一步。

微珂将协助您完成FDA及510k的全程辅导，并让您的产品最终获得美国FDA的批准，获得进入美国市场的入场券。