临近岁末，再次从加拿大卫生部传来喜讯，微珂助力国内合作伙伴获得一次性手术剪产品取得加拿大MDL证书，推动客户产品进入加拿大市场！这也是本月的第二张加拿大MDL注册证，从提交到批准，高效一次性审批通过。恭喜客户产品获批，预祝产品在北美市场大卖！

据海关数据，2024年1- 6月，中国向加拿大出口医疗器械约28亿人民币，同比增长约22.06%；2024年1-6月，加拿大新增注册医疗器械产品总计586款，其中112款为中国企业获批。在此也特别提醒，加拿大卫生部HC对于电商平台上售卖医疗器械的实体要求提供MDEL注册证书。

加拿大监管当局

加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。

II、III、IV类器械加拿大申报的费用和审评周期一览表

微珂可以为中国制造商提供加拿大一站式注册，从MDSAP的咨询辅导服务，到II/III/IV类器械的MDL注册申报服务，还可以提供针对I类器械企业的MDEL注册服务。

自2023年起，微珂在传统的欧美注册的优势下，陆续开发出了新项目方向，新项目方向主要面向的国家市场主要包括加拿大、澳洲、新加坡，印尼，马来西亚，泰国，越南，菲律宾、沙特、巴西、俄罗斯、阿联酋、墨西哥等国家和地区。截至目前，微珂已积累了丰富的全球注册经验，产品风险覆盖到各个风险类别，专业高效的服务深受客户好评。

近年来，医疗器械出海备受越来越多国内企业的关注，加拿大成为不少制造商的出海目标。微珂咨询（Microkn）可提供的全球大多数国家的当地注册。如您需要欧盟CE（MDR/IVDR）注册服务，FDA注册服务，加拿大MDL注册，澳大利亚TGA注册，MDSAP认证服务；及临床实验，临床评价服务，专业的法规培训服务，欢迎联系微珂！