对于很多持有MDD或AIMD下CE证书的医疗器械的制造商来说，明明生产的是具有成熟技术的医疗器械，未发现不可接受的安全问题，现在却受公告机构MDR认证能力有限的影响，面临着在证书到期之时仍可能未能获取MDR认证证书的情况，欧洲市场的销售可能中断。面对这个令很多制造商焦虑的问题，MDCG 2022-18或许会给大家带来一线生机。

MDCG小组近期发布的MDCG2022-18，适用于 “遗留设备”，且需至少满足如下条件： 

l  尽管制造商做出了合理努力以获得MDR下的认证，但涉及公告机构的相关合格评定程序尚未及时完成。它不适用于根据MDD或AIMD颁发的证书已被公告机构暂停或撤销的设备；换言之，该指令的证书必须在其到期之日有效。

l  如MDCG 2020-3中进一步解释的，其不适用于MDR第120（3）条含义内的设计或预期用途发生重大变化的设备。

l  制造商应已采取合理措施将其设备转换为MDR。这特别意味着，制造商根据MDR提出的符合性评估申请应已被公告机构接受，并由公告机构和制造商根据附件VII MDR第4.3节签署书面协议。

l  该设备的标签（包括CE标志）不应发生任何变化。

l  制造商应证明其已将其质量管理体系（QMS）调整为MDR要求。

l  已满足MDR适用于“遗留设备”的MDR要求，尤其是与PMS、警戒和市场监督有关的要求。

制造商应该做些什么？

（1）主动通知

制造商或其授权代表应主动通知其注册营业地所在成员国的CA，告知即将发生或发生的不符合相关MDR要求的情况。

不合规应包括：

◆ MDD或AIMD证书的到期，

◆以及在证书到期时，该设备将不会或未包含在MDR下公告机构颁发的证书中。

（2）提交报告

为了CA评估该（不合规）设备是否对患者、用户或其他人的健康或安全，或对公共健康保护的其他方面构成不可接受的风险（MDR第94条），制造商应提交

◆一份报告，其中包含

☼ 通过其上市后监控系统（PMS）收集的相关数据，

☼ 特别是有关事故、严重事故和/或现场安全纠正措施的数据。

如何实现延续销售？ 

根据其掌握的信息，认证机构应确定该设备是否对健康或安全构成不可接受的风险。

如果认证机构得出结论认为不合规器械不会对健康和安全造成不可接受的风险，则允许制造商在合理的时间内结束不合规行为。一般来说，期限不应超过12个月，但在有正当理由的情况下可以延长。

这就意味着，符合条件的制造商，按照要求提交了报告，且通过评估后，可能会被允许在没有获得MDR证书的情况下继续销售一段时间。这对于部分制造商来说，确实是个重大利好。

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