关于CE认证的费用，MDR认证和IVDR认证中均有条款规定：“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单，并应将这些清单公之于众。”然而，不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此，在过去的一年多时间里面，大家对公告机构的MDR认证/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。 

在2023年新年伊始，标准费用清单的MDCG2023-2出台，让大家对此有了较为清晰的了解。

本指导文件中提供的标准费用清单模板旨在帮助公告机构根据MDR第50条和IVDR第46条确定其公布费用清单。

在确定其费用时，公告机构需要考虑：

l  根据一套统一、公平合理的条款和条件运作

l  中小企业的利益

费用类型：

固定费用，即不取决于所需时间和资源，但应充分基于实际发生成本的固定费用

基于时间的费用，即基于为活动分配的时间的费用项目。

公告机构应：

l  决定其服务收费方式，指明每个费用项目的费用类型，即是否固定或基于时间；

l  并应制定与合规性评估活动收费相关的书面程序；

l  收费设置应透明，项目应在公布的标准收费清单中明确说明；

l  公布的清单需要涵盖与公告机构指定范围相对应的所有活动以及定期提供的合格评定活动；

l  除此类费用外，应将正当合理的外部费用作为支出（如差旅费、外部测试费用）报销。如果费用取决于时间以外的因素，则应明确说明；

l  可以将预期费用表示为一个范围（每个费用项目的最小值到最大值），指出影响待支付费用的因素。

总的来说，对于所示的每个项目，这些因素应允许粗略估计各个符合性评估活动的总成本并兼顾中小企业的利益。由于标准费用清单中未考虑的因素，实际收取的报价和费用（包括单个项目的单个项目）可能因单个设备而异。如果报价与最终收费之间存在实质性差异，公告机构应将差异通知制造商，并适当证明调整的合理性。

MDR/IVDR下合格评定活动标准费用清单，通知机构XXXX（NB编号）

另外，该MDCG还强调：

费用应该是公开可获得的

-公众成员可以在任何时间点访问这些信息，而无需额外步骤，例如无需注册为网站的用户或提供联系数据。

-标准收费表的格式可以是在公共网站浏览器上可访问的任何格式。

-所示货币应与公告机构注册营业地所在国家相关。

-如果根据制造商所在地收取的费用存在地区差异，也应注明。

语言

-标准费用清单应以与公告机构网站相同的语言书写。如果是多种语言格式，列表也应以相同的语言提供。

我们也期盼各个公告机构未来能按照指南的要求提供更加公平透明的服务报价供大家选择。

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