当地时间7月8日，欧盟发布IVDR分类指导原则MDCG 2020-16 rev.3,这是继23年2月欧盟发布MDCG 2020-16 rev.2后时隔一年的再次更新，而去年12月建议的新冠病毒分类等级本次并没有降低。

本次指南更新主要修订了以下内容：

下面，让微珂君给大家解读下修订的详细内容吧：

新增Kit 的定义：“kit” 是指被包装在一起的组件或其中部分，并打算用于执行特定体外诊断检查。

规则3(a)修订 :猴痘病毒添加到Class C 示例

规则4(a)修订: 实施规则增加了1.8; 向非专业人士提供的自检设备（自测IVDR器械）的界定；

新增了2个分类示例：钙黏蛋白自检（Class C）和指尖血HIV抗体自检(Class D)。

规则5(c)修订：对标本容器和标本收集套件进行了更详细的分类定义，跟之前框架相比并没有太大变化。

规则6： 用于检测甲型/乙型（FLU A/B）流感病毒的设备，由“非大流行性”改为“非高致病性”

原文链接：https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2020-16-rev3-guidance-classification-rules-vitro-diagnostic-medical-devices-under-regulation-eu-2024-07-08_en