2024年7月，澳大利亚TGA官方发布了医疗器械各项相关费用的更新，微珂就广大医疗器械企业感兴趣的各项费用进行解读。

医疗器械澳大利亚TGA注册介绍

需要进入澳大利亚市场的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）的管制。普通医疗器械和 IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亚上市。

根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。

由此，业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。

TGA 收费财年

TGA的收费财年是每年的7月1日至第二年的6月30日，因此，每年的7月1日之后，会按照最新的财年收费标准来收费。

2024财年申请费

a)     医疗器械

b)     IVD 体外诊断器械

2024财年年费

制造商需要在每年的6.30日前向TGA确认是否续费，每年的7月， TGA 会发布下并更新下一个财年的年费标准，付费后，TGA将在每年的8月份开具发票

a)     医疗器械

b)     IVD 体外诊断器械

整体看来，TGA认证2024年费用与2023年费用相比，费用上涨了4%-9%左右。