FDA UDI 指南法规背景

2022 年 7 月 22 日，FDA 发布了最终指南：《唯一设备标识：关于 I 类和未分类设备的合规日期、直接标记和某些设备的全球唯一设备识别数据库要求的政策》。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的全球唯一器械识别数据库（GUDID）提交要求的合规政策。本指南的更新反映了 2021 年 10 月 14 日发布的指南草案“唯一设备标识的选择更新：关于某些设备的全球唯一设备标识数据库要求的政策”的最终确定，并考虑了公众意见。本最终指南描述了FDA关于某些被视为消费者健康产品的I类器械的GUDID提交要求的合规政策。此外，FDA不打算在2022年12月8日之前对I类和未分类的设备（植入式、生命支持或维持生命的设备除外）执行GUDID提交要求，无论它们是否属于消费者健康产品。

原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

下面，微珂将介绍如何录入UDI

准备资料

a)       邓白氏码(DUNS Number)

b)       510K号（Premarket Submission Number）

c)       产品列名号（Listing Number）

d)       GMDN Code/FDA PT Code

e)       产品分类代码（Product Code）

录入步骤

第一步：申请办理GUDID管理者（Coordinator）账号

账号申请链接：

https://www.fda.gov/medical-devices/global-unique-device-identification-database-gudid/request-gudid-account

第二步：使用管理者账号登录GUDID系统，初次登录会被要求修改初始密码。修改完密码再登录后在管理者账号下创建子账号LDE User (Labeler Data Entry User)。管理者账号下可以建立多个子账号。

GUDID系统链接：https://gudid.fda.gov/gudid/

第三步：使用子账号LDE User登录GUDID，初次登录会被要求修改初始密码。

第四步：DI录入需要五位数的GMDN Code或四位数的FDA PT Code (FDA preferred term code)。进入界面的FIND FDA PT CODE，输入产品关键字可查询FDA PT Code。

第五步：点击Manage DI下的Create New DI，在系统界面填写产品相关的DI信息，注意带“*”为必填选项。

注意：Commercial Distribution中的DI Record Publish Date (yyyy-mm-dd)是指企业想要发布DI的日期。如果选择当天，系统会在当天对已录入的信息进行审核然后发布，如果不是当天，则在系统自动审核前可以对信息进行修改。

第六步：填写完毕后点击Save Draft则保存为草稿，如果填写的信息有误，系统会在页面上方红字提示Error，保存成功的话系统界面上方会有绿色字体提示Successfully; 或者填写完毕后点击Review，检查完毕后点击Submit提交即可。

注意:已经发布的DI有一个7个自然日的Grace Period，该时期内可以对DI信息进行编辑和修改，之后则不能再进行编辑和修改。

参考资料

填写指导说明：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396592.xlsx

GUDID 用户说明书：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/UCM396841.pdf

l  FDA UDI信息查询

FDA建立了AccessGUDID的门户网站。主要目的是为患者、护理人员、医疗保健提供者、医院和行业人员等提供查询GUDID数据库中的器械信息。

网站链接：https://accessgudid.nlm.nih.gov/