天下大势，分久必合，合久必分。公司与公司之间的转让或合作在现代社会早已是司空见惯。取得了FDA的510(k)之后，由于商业策略的调整，是否可以转让所有权呢？在我司第一期FDA精品问答中对这问题就展开过分享和讨论。很多人对此很感兴趣，后台又陆续收到了很多关于这个问题的提问。今天就一文说清楚医疗器械FDA 510(k) 所有权转让那些事。

先说结论：就目前所能获取的信息来看，美国FDA 510 (k) 所有权可以在持有人之间购买、出售或转让，这样做是被允许的。

510(k) 所有权持有人定义

以下负责医疗器械商业分销的实体可以作为510(k)所有权持有人，

a) 510(k)设备的制造商manufacturer；

b) 规范开发商specification developer；

c) 再包装商/再标签商repacker/relabeler；

d) 再制造商remanufacturer

同时段内，510(k)所有权持有人只能有一个。

而合约制造商contract manufacturers，灭菌方sterilizers，外国出口商foreign exporters，外国自有品牌分销商foreign private label distributors不负责器械的商业分销，因此他们不是510(k)持有人。

法规背景

2014年12月22日FDA正式发出了510（k）转让的征求意见稿：

虽然最终的正式稿还没下文，而且该指南目前在官网查询发现它处于撤销状态。但综合以上，我们可以看出FDA对于此类情况的监管思路。结合我们众多客户的实际操作的经验，k号所有权可以在不同公司之间流转，只需要保持同一时期有且只有一家所有人就行。

510(k) 所有权转让操作要点和注意事项

A公司可以将510 (k) 所有权转让给B公司，双方之间签署转让合同或协议。FDA不参与所有权的转让，并且FDA不会发出新的510 (k) Clearence letter，也不会授予新的510 (k) 编号。

510 (k) 所有权发生任何变化后，30天内需通知 FDA，即30天内由美国代理人在FDA FURLS系统更新注册信息。新持有者B公司应根据 21 CFR 807法规进行Device listing，而前持有人A公司应删除其Device listing。

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当B公司成为新的510(k) 持有者之后，仍需根据510(k)批准的医疗器械设备规格进行设备制造。如果有变更，需要对应FDA在2017年10月发布的Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device指南进行评估。

设备的设计历史文件(DHF)、510 (k) 文档和设备主文档应归新持有者B公司所有。新持有者应保留转让协议、设备文件和所有适当的设备记录，应在其510 (k) 文件中保留记录 510 (k) 所有权转让的信息。

上市后监督的义务（如MDR,   召回；FDA常规检查，验厂等）通常会转移给新持有者，除非双方另作约定。如果B公司接管A公司销售设备的服务和投诉处理，则B公司还应拥有设备生命周期内任何设备的投诉文件、服务记录和批次历史记录。

根据 21 CFR 820.180法规，关于记录保留期，规定“本部分要求的所有记录应保留与设备的设计和预期寿命相当的时间，在任何情况下都不少于制造商发布商业分销之日起2年时间”。A公司在将510 (k) 所有权转让给B公司后，应将产品记录保留两年。

为避免在进口具有510 (k) 所有权转让的设备时出现问题，FDA建议所有运往美国的货物都应附上购买、出售或转让510 (k) 所有权有关的合同或协议的副本。如果所有者无法提供，FDA可能会要求所有者重新提交510（k）。