当地时间2024年8月6日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）监管机构最新发布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。

本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究，总结出009版本与008版本的主要区别如下表：

从009版本的变化可以看出，本次变更主要是理清了澳大利亚的Sponsor与制造商相互之间的责任与分工，把该属于制造商的责任归属于制造商，该属于Sponsor的责任还给Sponsor。由于MDSAP的审核是在制造商这方进行，对澳大利亚Sponsor的职责与要求不再纳入MDSAP的审核过程。另外，也不再强调澳大利亚的制造商需要通过授权合同或者协议的方式对Sponsor这个角色本身应该承担的职责进行约束。如想对MDSAP的法规进一步的了解，请与微珂联系，我们将提供专业的服务！