背景-医疗器械可用性

医疗器械可用性工程，又叫做人因工程，是指通过研究设备的使用对象、用户的任务、使用环境，将人类的行为、能力、限制以及其他特点的知识应用到医疗器械的设计之中的过程，目的是设计出优秀的用户界面，将设备的使用相关风险降到可接受的水平，让用户在预期的使用场景之下，安全并有效地使用医疗器械。

医疗器械可用性的相关标准

相信一直关注器械可用性的小伙伴，对今年3月份NMPA器审中心发布的《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》和该指导原则的应用说明，不会陌生，各种解读很多，这里也不再赘述。距离正式实施（如下），只剩余不到1个月了。

自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。

其实如果大家仔细看过上面全球主流的可用性法规标准清单的话，那么很明显，现行的YY 1474-2016对应IEC 62366还是2007年的版本，显然已经无法跟上最新的技术要求。

标准的升版情况

► 标准从之前的YY(行业推荐标准)直接升级到GB(国家标准)， 另外也转化了IEC62366:2015+A1:2020最新国际标准了。

►  新标准的预计发布时间：预计在2026年2月。

相关链接：

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89168b292019197011270794e