2024年9月6日，FDA再次宣布将2种医疗器械归类为II类(特殊控制)，该分类将为这些器械的安全性和有效性提供合理的保证，也有助于患者获得有益的创新医疗器械。该指令于2024年9月9日生效。

原文链接：https://www.regulations.gov/document/FDA-2024-N-4059-0001

自2024年8月以来，FDA已陆续宣布将13种医疗器械归为II类(特殊控制)。

涉及分类调整的医疗器械具体如下：

l  FDA医疗器械分类小知识

Ø  FDA对 1,700 多种不同类型的医疗器械进行了分类，并根据 16 个“专业”分组，在联邦法规 (CFR) 中进行了组织。根据这些专业之一对您的设备进行分类是了解您是否正在制造I 类、II 类或 III 类医疗设备的第一步。

Ø  FDA器械和放射健康中心批准的任何医疗器械都分为三类之一：I 类、 II 类或 III 类，分类的原则具体取决于其风险、侵入性和对患者健康的潜在影响。

Ø  I 类代表风险最低的设备，而 III 类设备风险最高。

Ø  FDA将II类 医疗器械定义为：一般的控制不足以对器械安全性和有效性提供合理保障的器械。Class II产品对患者具有中度至高度风险，由于持续性接触其对患者带来相对更高风险。Class II产品通常与患者内脏或心血管系统及各种诊断工具接触。

Ø  根据设备的分类方式，最佳上市路径存在巨大差异。显然，从逻辑上讲，I 类设备受到的监管要求比 II 类或 III 类设备少得多。