近期，欧盟提交G/TBT/N/EU/1084号通报，计划修订法规条例(EU)2022/1107，即16种高风险（Class D类）体外诊断医疗器械通用规范。该规范包含了一般安全和性能要求、性能评估、上市后性能跟踪和性能研究。

原文链接：

https://export.fda.moph.go.th/media.php?id=674864419129401344&name=EU1084.pdf

https://members.wto.org/crnattachments/2024/TBT/EEC/24_05775_00_e.pdf

l  本次修订主要内容

Ø  对于Class D类，用于检测戊型肝炎病毒、弓形虫、疟原虫（疟疾）以及四种虫媒病毒(、登革热病毒、奇昆古尼亚、西尼罗河病毒和寨卡病毒)，对于法规(EU) 2017/746附件I的某些要求，并无协调标准，考虑到使用这些设备相关的风险对公共卫生和患者安全至关重要。因此，为这些设备添加通用规格是适当的。

Ø  本修订方案拟批准时间为2024年第4季度。

Ø  新通用规范草案生效后有2年过渡期，过渡期内适用Decision 2002/364/EC(简称:旧通用规范法规)，同时出于公众安全考虑，规定过渡期内制造商可自愿符合通用规范法规的要求，过渡期结束后则将全面实施。

l  新通用规范对制造商提出更为严格的监管要求

Ø  性能特征确定时要求采用欧洲等效人群，且需采用市场上已持有CE证书的、反映最高水平SOTA的器械开展对比测试;

Ø  对Anti-HIV 1/2试剂诊断专一性的样本要求中的血清转换盘，由原来仅要求至少15个血清转换盘/低滴度盘，新增要求测试至少40个早期血清转换HIV样本；

Ø  对检测抗原和抗体的器械，制造商批测试标准中确保每批一致性的要求中，新增适用所有声明的样本类型等要求。

l  相关背景资料

早在2022年2月11日，欧盟发布《根据欧洲议会和理事会法规(EU)2017/746，制定某些D类体外诊断器械通用规范的委员会实施法规草案》，即(EU)2022/1107(简称:新通用规范草案)。规定涉及12大类高风险体外诊断器械的通用规范(CS)，聚焦产品性能评估具体指标的可接受准则、样本数量及特征、产品放行等要求，例如:分析灵敏度、分析(或诊断)特异性、不同批次一致性、系统故障率、交叉反应等。