当地时间2024年9月20日， 为保障医疗器械的安全性， FDA连发三份ASCA相关指南草案，分别是《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》;《医疗器械的生物相容性测试 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》, 《医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能 - 合格评定认可计划 （ASCA） 计划的标准特定信息指南草案》。

原文链接：https://www.fda.gov/medical-devices/division-standards-and-conformity-assessment/asca-accredited-testing-laboratories

背景资料

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）计划是FDA为医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备推出的一项以自愿为前提的合格评定认可计划。该计划通过引入第三方认证机构，对医疗设备的基本安全和基本性能进行权威评估和认证，从而确保医疗设备符合国际标准和法规要求；该计划旨在提高FDA审核效率，降低测试报告的审核时间，同时确保获批产品都是有效、安全的。

微珂观点

三份指南草案中《合格评定 （ASCA） 计划认可计划指南草案》是总纲，另外二份指南草案分别对生物学和安规/EMC分别做了解释；指南具体内容微珂在这里不再赘述，大家可参考原文链接下载查看。指南草案有2个月的征求意见期，定稿后，本指南将取代2020年9月25日发布的《行业、认可机构、测试实验室和食品药品监督管理局工作人员合格评定认可计划(ASCA)试点计划指南》。

虽然ASCA是自愿的，但对于器械制造商来说，加入ASCA，或者采用已加入ASCA的三方检测机构，可以提高器械测试结果的质量和可信度，加快FDA审核的时间和减少上市前提交中所需提供的补充文件的数量。

ASCA被再次提上日程，无疑是针对前段时间FDA多次点名警惕第三方实验室数据造假问题的一项最重要的措施。

最后分享一下ASCA认可的测试实验室查询链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfStandards/asca-accredited-testing-laboratories.cfm