近日，FDA 发布了最新公告，自2024年11月1日起，所有小企业资质申请（Small Business Determination, SBD）必须通过FDA的CDRH客户协作门户（CDRH Portal）进行电子提交。此举旨在节约费用，提高申请效率，缩短审批周期，同时也提升了申请过程的透明度并易于跟踪。

参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program#howto

政策变更要点与实施细则

从 2024 年 10 月 1 日开始，FDA 将接受电子形式的小企业认定 （SBD） 请求。支持请求的所有文件都可以通过 Customer Collaboration Portal （CDRH Portal） 提交。

从 2024 年 11 月 1 日开始，所有 SBD 请求都必须以电子方式提交

FDA将继续处理 2024 年 11 月 1 日之前收到的所有邮寄提交。2024 年 11 月 1 日之后通过邮件收到的 SBD 请求将被退回，以便您通过 CDRH 门户重新提交。

CDRH门户提交小企业的步骤

收集必要的文件和信息。

使用您的计算机填写您下载的小型企业资格和认证表格（美国企业表格 3602 和/或外国企业表格 3602A）。

登录 CDRH 门户。

创建新请求。

检查您的电子邮件中是否有来自 FDA 的自动通知。

登录 CDRH 门户检查您的提交状态。

参考链接：https://www.fda.gov/medical-devices/industry-medical-devices/send-and-track-medical-device-premarket-submissions-online-cdrh-portal

 Q&A

Q: 何为“小企业”（SBD）?

A: “小企业”是指最近纳税年度的总收入和销售额低于 1 亿美元的企业，包括其附属公司。中国制造商需由国家税务机关完成相应的认证程序。

Q:拿到小企业资质的制造商有什么好处

A: 可以享受多种FDA申请费用的减免优惠，包括510(k)申请、De Novo申请、上市前批准（PMA）申请等。

Q:小企业的资质会过期吗？

A: 是的，小微企业身份将于授予该身份的财政年度的 9 月 30 日到期。每个财政年度必须提交并批准新的 MDUFA 小型企业认证请求，才有资格成为小型企业。例如，在 2018 年 10 月 7 日获得小型企业身份的企业将在 2019 年 9 月 30 日之前拥有此身份。

Q: 小企业的申请周期

A: 所有通过CDRH Portal提交的小企业申请可以在门户网站上实时查看进度。FDA将在收到申请后的60个自然日内完成审核，并通过电子邮件向申请人发送审核结果。