●510(K)定义

在美国，医疗器械受《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）的监管。器械和放射健康中心（CDRH）主要负责监督医疗器械的上市前和上市后。大多数医疗器械通过“Premarket Notification 510(K)”（通常简称为 510（k） 提交）在美国获得上市的通行证。

510（k）提交是提交给美国食品和药物管理局 （FDA） 的上市前申请，以证明拟上市的器械与已在美国合法销售的比对器械（称为Predicate Device-简称PD）一样安全有效，即基本等效SE(Substantially Equivalent)。    

注意: FDA用的是“Substantial” 这个词，强调的是实质上的等同等效，而不是形式上的等同。

提交者必须将其拟上市器械与一个或多个类似的PD进行比较，并提供证据来支持其实质等同性声明。

●510(K)类别

510（K）上市前通告又分为：

a.  Traditional 510(k)：用于任何原始 510（k） 或更改之前根据 510（k） 清除的器械。

b.  Special 510(k)：如果评估更改的方法已建立，并且可以以摘要或风险分析格式充分审查结果，则用于更改自己现有器械。

c.  Abbreviated 510(k)：当提交依赖于以下条件时，器械制造商可以选择提交Abbreviated 510(k)：（FDA 指导文件、符合器械类型特殊控制的证明或自愿共识标准，）

●实质等同的定义

拟申请器械与等同器械具有相同的预期用途；

预期用途（Intended use）是器械的一般用途或功能，包括使用适应症。

适应症（Indications for use）是指器械预期诊断、治疗、预防、治愈或减轻的疾病或状况，包括对该器械拟使用人群的描述。

拟申请器械具有与等同器械相同的技术特征或，虽具有不同的技术特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如适当的临床或科学数据，证明该器械与合法销售的器械一样的安全有效，并且没有引出与等同器械不同的安全性和有效性问题。

等同器械（Predicate device）指拟用于与拟申请器械进行比较从而证明实质等同的已合法上市的器械，器械具有相同的技术特征或，虽具有不同的技术特征，但提交的器械信息基本上等同于已合法上市的器械信息，如适当的临床或科学数据，证明该器械与合法上市的器械一样的安全有效，并且没有引出不同于已合法上市器械的安全性和有效性问题。

技术特征（Technological characteristics）主要是指器械的材料、设计、能源或其他方面的特性。

●510（K）实质等同决策标准

法定标准

拟申请器械具有与等同器械相同预期用途和技术特征或，虽具有不同的技术特征，但拟提交的器械信息基本上等同于已合法上市等同器械的信息，如适当的临床或科学数据，证明该器械与合法销售的器械一样的安全有效，并且没有引出与等同器械不同的安全性和有效性问题。

最不繁重原则

在适当的时间以最有效的方式充分解决相关监管问题所需的最少信息。当要求提供信息以证明具有不同技术特性的器械实质上是相等时，要求只提供能做出实质性相等性决定所需的信息，则需要考虑采用最少的方法/信息来证明实质等同，并提供相应要求资料。

非实质等同（NSE）决策

a.  FDA确认该器械是III类器械，不能进行510 (K)申请的审查；

b.  由于缺乏证据，不能证明实质等同的类别。

●510（K）提交流程和审核    

e-STAR是指电子提交模板和资源（e-STAR）是一个交互式PDF表格，指导申请人完成准备综合医疗器械提交的过程。从 2023 年 10 月 1 日开始，所有 510（k） 提交的内容都必须使用 e-STAR 作为电子提交。

微珂观点

和欧盟MDR认证，国内NMPA器审一样，510(K) 申请资料也有自己的套路。如果您公司从未申请过510（K），寻求微珂这一类专业咨询公司的协助是非常必要的，这样可以让您少走非常多的弯路。