当地时间10月29日，欧盟发布了最新指南MDCG 2024-13-用于医疗器械灭菌的环氧乙烷 (EtO) 的监管状况

指南原文：https://health.ec.europa.eu/document/download/3fa74c6b-953a-41f5-b024-8889ac8b5ddf_en?filename=mdcg_2024-13_en.pdf

指南介绍

根据关于生物杀灭剂产品（BPR）的法规（EU） 528/2012的审查计划，讨论了在制造过程中用于一次性医疗器械灭菌的环氧乙烷（EtO）的监管状况。

环氧乙烷（EtO）用于对各种医疗产品进行灭菌，例如医疗器械、体外诊断医疗器械（IVD）和医药产品，以及将它们组合在一起的产品。在无菌条件下投放市场的产品的灭菌是生产过程的一部分，通常由制造商自己或外部灭菌服务提供商在大型工业灭菌装置中进行。

在小规模的情况下，环氧乙烷还提供用于可重复使用的医疗器械消毒的药筒中，主要是在医疗机构中使用此类器械。那些含有EtO的药筒，用于向特定的EtO灭菌器供应EtO，通常根据先前的指令93/42/EEC（MDD）或现行的医疗器械法规（EU） 2017/745（“MDR”）进行CE标记。

用于医疗器械灭菌的EtO监管状况

生产过程中的环氧乙烷灭菌

环氧乙烷（EtO）是一种广泛应用于医疗器械和体外诊断器械（IVD）制造过程中的物质，服务于让这些器械在无菌的状态下投放市场。根据MDR第10(9)条和IVDR第10(8)条，灭菌过程作为质量管理体系 (QMS) 的一部分，相关医疗器械制造商必须解决灭菌过程及其验证等问题，在协调标准 EN ISO 13485:2016 - 医疗器械质量管理体系 - 监管目的要求中作了进一步规定。

MDR/IVDR针对器械灭菌的规定

满足MDR和IVDR中附录 I GSPRs通用安全和性能要求-特别针对器械灭菌的部分（分别见sections 11.3-11.6 和 11.2-11.4 ），灭菌具体要求在如下协调标准中做了进一步规定：

- MDR/IVDR Annex II 中描述的技术文件

- Annex II (sections 3.2.1和3.2.5)规定的 NB 人员资格要求，以及

-MDR/IVDR Annex IX 和 XI规定的合格评定程序（ Annex IX, 分别为section 2.2 和3.2）。

因此，医疗器械和体外诊断器械（IVD）生产过程中用于灭菌的环氧乙烷属于MDR和 IVDR 规定的监管范围。这意味着，即使在生产过程中使用的环氧乙烷本身不属于医疗器械或医疗器械附件的定义范围，但环氧乙烷的这种使用仍属于 MDR和 IVDR的范围。所以，环氧乙烷不属于BPR（生物杀灭剂法规）的范围，因为其Article 2(2)(b) 规定，BPR不适用于属于 MDR 或 IVDR 范围内的生物杀灭剂产品或经处理的物品。

如果环氧乙烷用于医疗器械和体外诊断器械(IVD)生产过程中的灭菌，则其使用作为制造商灭菌和验证过程的一部分进行控制。这些工艺需符合与灭菌器械相关的MDR/IVDR合格评定程序。环氧乙烷本身不受额外的MDR/IVDR符合性评估的约束。

医疗机构在医疗器械使用前后用环氧乙烷灭菌

医疗机构也可在医疗器械首次使用前或使用后使用环氧乙烷和相关消毒设备进行消毒，以便再次使用。这与 section 2.1所述的用途不同。

在这种情况下，用于灭菌的环氧乙烷 cartridges属于医疗器械或医疗器械附件的定义而在MDR 的范围内因此根据BPR Article 2(2)(b)，不在BPR的范围内。

微珂观点

本指南很拗口，但其核心意思就是界定了环氧乙烷灭菌在医疗器械生产过程中的应用监管要求；在医疗机构中使用的要求；澄清了环氧乙烷本身不属于医疗器械，但含有环氧乙烷的小型灭菌设备，属于医疗器械的监管范围。