初冬时节，阳光温暖，万物静谧，岁月沉淀香气，悠然时光令人陶醉。近期，从加拿大卫生部传来喜讯，微珂公司协助国内合作伙伴成功获得一次性手术剪产品的加拿大MDL证书，推动该产品顺利进入加拿大市场。这标志着本月获得的第二张MDL注册证书，并且自提交至批准，整个审批过程高效完成。向客户表示热烈祝贺，并预祝其产品在北美市场获得巨大的成功。

根据海关数据显示，2024年1月至6月，中国向加拿大出口医疗器械的总值约为28亿元人民币，同比增长了22.06%。同期间，加拿大共新增注册医疗器械产品586款，其中112款来自中国企业的审批。在此，特别提醒：加拿大卫生部（HC）对电商平台上销售医疗器械的实体要求提供MDEL注册证书。

 加拿大监管当局

加拿大的监管当局是Health Canada，所有进入加拿大市场的医疗器械和体外诊断器械都需要通过HC的申请许可才能进行上市。加拿大卫生部下属的Medica Devices Directorate是主要针对医疗器械的安全性和有效性进行审核评估的部门。

II、III、IV类器械加拿大申报的费用和审评周期一览表

微珂公司为中国制造商提供全面的加拿大注册服务，包括MDSAP咨询辅导、II/III/IV类器械的MDL注册申报，以及I类器械企业的MDEL注册服务。

自2023年起，凭借在欧美注册领域的优势，微珂逐步拓展新项目方向，主要面向的市场包括加拿大、澳大利亚、新加坡、印度尼西亚、马来西亚、泰国、越南、菲律宾、沙特阿拉伯、巴西、俄罗斯、阿联酋、墨西哥等国家和地区。迄今为止，微珂已积累了丰富的全球注册经验，能够覆盖各类产品风险，并凭借专业高效的服务赢得了客户的高度评价。

近年来，随着越来越多的中国企业关注医疗器械的国际化出口，加拿大成为了许多制造商的优选市场。微珂咨询（Microkn）可为全球大多数国家提供本地注册服务。如果您需要欧盟CE（MDR/IVDR）注册、FDA注册、加拿大MDL注册、澳大利亚TGA注册、MDSAP认证，或者相关的临床试验、临床评估服务及专业法规培训，欢迎随时与微珂联系。