本周，微珂传来喜讯，成功协助国内合作伙伴获得加拿大卫生部颁发的MDL证书，为内窥镜类产品顺利进入加拿大市场铺平了道路。这一MDL认证标志着微珂在全球市场注册方面的持续成功，继此前帮助合作伙伴获得欧盟CE-MDR认证及美国FDA-510k认证后，已完成第三项国际市场注册。获证产品不仅是制造商的核心产品，也在行业中占据重要地位。该产品从提交到批准经历了高效且顺利的一次性审批。我们在此向客户表示祝贺，并预祝其产品在北美市场取得显著成功。

加拿大的医疗器械监管由加拿大卫生部（Health Canada，简称HC）负责。所有进入加拿大市场的医疗器械及体外诊断器械（IVD）都必须获得HC的批准许可才能上市。负责审查医疗器械安全性和有效性的主要机构是HC下属的医疗器械管理局（Medical Devices Directorate）。

HC法规框架与分类

根据《加拿大医疗器械规定》（CMDR，SOR/98-282）第1部分附表1中第16条的规定，医疗器械被划分为四个风险类别：I类、II类、III类和IV类。根据CMDR第2部分附表1中的第9条规定，体外诊断器械（IVD）也分为I类至IV类四个类别。

HC注册路径

根据不同的风险等级，医疗器械制造商可以选择以下路径：

医疗器械设立许可证（MDEL）：此许可证发放给I类产品的制造商及所有设备类别的进口商或分销商，允许其在加拿大市场上进口或分销医疗器械。

医疗器械许可证（MDL）：此许可证授予获得授权的制造商，允许其在加拿大进口或销售II、III或IV类医疗器械。

通常，任何在加拿大进口或销售医疗器械供人类使用的企业都需要获得MDEL许可，除非存在特殊情况。申请并维持MDEL是为了确保符合《食品和药物法案》及其医疗器械相关法规的要求。

HC体系要求

加拿大卫生部门要求，医疗器械制造商必须具备符合加拿大医疗器械法规的质量管理体系（QMS），并且该体系需通过医疗器械单一审核计划（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）的认证，才能作为申请医疗器械注册的前提条件。

证书有效期

医疗器械设立许可证（MDEL）和医疗器械许可证（MDL）一旦获得，将长期有效。然而，制造商必须每年按规定向加拿大卫生部支付年费（或相关账户年费），以维持许可证的有效性。如果未能及时缴纳年费，证书将被取消。此管理方式与澳大利亚和美国的做法相似，即通过缴纳年费来维持证书的有效性。

近年来，随着越来越多国内企业关注医疗器械国际市场，加拿大成为众多制造商拓展海外业务的重要目标之一。微珂咨询（Microkn）能够提供全球大多数国家的注册服务，包括欧盟CE认证（MDR/IVDR）、FDA注册、加拿大MDL注册、澳大利亚TGA认证、MDSAP认证等。此外，我们还提供临床实验、临床评价、以及专业法规培训等服务。如需了解更多信息，欢迎与微珂咨询联系。