春风化雨，万物复苏。近日，从公告机构和合作制造商处传来喜讯，我司合作客户自主研发的 DK Score™ 冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。

值得一提的是，这也是继2024年11月微珂助力取得上一张透明质酸钠可吸收凝胶产品之后，再次取得Class III的MDR证书。

CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大门的重要通行证。本次顺利获得MDR，离不开企业和微珂的精诚合作，彼此信任，充分体现了微珂医疗陪伴式服务的优势；也离不开制造商医疗团队的坚持不懈和对卓越品质的不懈追求。在产品研发过程中，企业医疗严格按照欧盟的相关指令和标准进行设计和生产，确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服务集团(Microkn）可提供的MDR认证咨询的相关服务有：MDR法规下CE技术文档建立，MDR法规下临床评价及整改，MDR法规下质量管理体系辅导，以及一系列专业的培训和技术服务，整个项目进程和服务受到了制造商的高度认可。该III类器械也是由微珂参与辅导的多个III类MDR项目之一，也是继心血管、骨科、可吸收植入物等高风险领域后，在自交联和生物医用材料类的首个获证项目。同时也要感谢公告机构的审核专家，他们通过敬业和严谨的工作，以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业助力护航，推动企业产品在国际市场的加速布局和快速发展的“快车道”。