注册背景EAEU注册全称欧亚经济联盟医疗产品注册(简称欧亚一体化注册，EAEU注册)成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚五国，为促进相互贸易，这些国家取消了相互之间的贸易壁垒和关税。EAEU注册证书有效日期在过渡期结束前颁发的本国注册证书继续保持有效性，具有有效期的证书，到期后按欧亚一体化新规重新注册，永久有效证书可一直在本国使用。欧亚一体化注册证书统一为永久有效。EAE

一、哥伦比亚当局机构在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(NationalInstitute for Medications and Food Surveillance,INVIMA)进行监管。二、INVIMA相关法规法规框架:第582/17号法令和IVD法令分类指南:按分险等级从低到高，MD分为Classl,lla，lIb和llI，IVD分为Classl,ll和llI。遵循

关于巴基斯坦DRAPDRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。上市前审批流程合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系(OMS)，包括符合ISO13485的证明准备通用的提

秘鲁的医疗器械根据其相关风险分为四类：一类器械（Clase I）：这类器械被认为具有最低的风险，并且在正常使用下不会对人体产生威胁，如体外诊断试剂和低风险设备。二类a器械（Clase IIa）：这类器械具有较低的风险，并需要通过合规性评估，以确保其符合秘鲁的规定，如多种医疗设备和某些耗材。二类b器械（Clase IIb）：这类器械具有更高的风险，并且需要进一步的评估和证明其安全性和有效性，如体外诊

韩国MFDS医疗器械分类韩国按照危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性将医疗器械分为4类 (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ) , 这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;Ⅳ类:高风险的医疗器械。MFDS要求医疗器械的认证和批准应提交“技术文档”。原则上，I和II类器械由“医疗器械信息和技

埃及 EDA注册埃及的医疗器械认证和注册由埃及国家医疗器械管理局（Egyptian Medical Device Authority，EMDA）负责。该机构负责审核和批准医疗器械产品的认证和注册申请，核实其符合埃及的法规和标准要求。注册要点EDA不专门设立法规对医疗器械或者IVD器械进行分类。医疗器械和IVD器械进入埃及市场的产品分类依据目前是根据CE或FDA的风险等级进行处理的。近期加拿大Hea

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。监管机构：健康科学局在新加坡经营医疗器械产品，经销商须通过医疗器械信息与通讯系统(MEDICS)在线提交申请。所有经销商必须注册会计和公司监管账户，并使用客户注册和身份鉴定服务(C

南非医疗器械注册的简称是SAHPRA，全称为(South African Health Products Regulatory Authority)，即南非卫生产品监管局。它是南非负责管理医疗器械、保健品、化妆品的注册、监管和审批的官方机构。SAHPRA注册申请所需文件资料一般包括以下内容：1.产品说明书：包括生产厂商信息、产品成分、使用方法、适应症、不良反应、贮藏条件、包装等信息。2.生产厂商的