2020年1月以来，新型冠状病毒（2019-nCoV）【以下简称新冠】因武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。

国际化是中国药企的必由之路，通过美国FDA审评无疑是当今中国药物开发国际化的捷径之一。FDA的审评体系以其科学、严谨和公正，已成为全球最高标准。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

自由销售证书也叫出口销售证明书 英文名称为：Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products;简称：FSC 或 CFS。

ISO13485全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，顾名思义，该标准是医疗器械行业专用的一套质量管理体系，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。

随着人们越来越注重生活品质，对于一般电子电器产品而言，产品的质量已经越来越受到重视，甚至超越了人们追求创新的脚步，尤其是在医疗电气设备（医疗器械）方面

关于医疗器械制造商和经销商如何申请英国UKCA认证和MHRA注册？法规现状英国脱欧后，UKCA 标志于 2021 年 1 月在英国大不列颠 (Great Britain) 正式生效。一些分类的医疗器械可能需要持有 UKCA 认证，该认证可从英国授权机构获得。

可用性（Usability）是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有 效使用的用户接口易用特性。易用特性包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、 易操作性等特性。