近日，从EUDAMED传来好消息，浙江某合作IVD企业于2024年第三季度成功获得TUV南德颁发的欧盟IVDR证书。这一认证不仅彰显了该产品在符合欧盟法规要求下的安全性与有效性，也意味着该产品已获得进入欧洲市场的“准入证”，为其进一步拓展国际市场奠定了坚实基础。凭借此证书，制造商能够顺利进入欧盟市场，并推动其产品在海外市场的成功推广。

CE-IVDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量认证标志，代表了对产品安全性、合规性及质量的认可，并且是进入欧洲市场的重要凭证。获得此认证的过程，离不开企业医疗团队对卓越品质的持续追求和不懈努力。在产品研发阶段，企业医疗团队严格遵循欧盟相关指令和标准进行设计与生产，从而确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服务集团（Microkn）提供了一系列专业的IVDR认证咨询服务，包括：依据IVDR法规建立CE技术文档、开展临床评价与整改、提供质量管理体系建设辅导，以及一系列专业的培训和技术支持。这些服务在项目过程中得到了制造商的高度评价与认可。

该项目的顺利推进充分体现了微珂项目团队定制化服务的优势。通过微珂团队与制造商的密切合作，最终成功获得了CE-IVDR认证。同时，也应对公告机构的审核专家表示感谢，他们以敬业和严谨的态度、迅速高效的项目管理及发证工作，为中国医疗器械企业提供了重要支持，助其顺利迈入欧盟国际市场的大门。