在这冬日的时节，喜讯传来。来自EUDAMED的消息显示，我司合作客户的Class III类医疗器械已顺利获得TÜV南德颁发的欧盟CE-MDR认证证书。此项认证不仅标志着国际市场对该器械符合欧盟法规、安全性及有效性要求的充分认可，也象征着该产品成功获得了进入欧洲市场的“准入证”。这一成就为制造商进一步拓展国际市场、推进产品进入欧盟市场奠定了坚实的基础。

CE-MDR证书作为由欧洲共同体颁发的产品质量认证标志，不仅证明了产品的安全性与合规性，也为企业进入欧洲市场提供了重要的“通行证”。本次成功获得MDR认证，离不开制造商与微珂医疗之间的密切合作与相互信任，充分展现了微珂医疗在提供陪伴式服务方面的优势。同时，这一成果也源于制造商医疗团队的坚持与卓越品质的不断追求。在研发过程中，企业严格遵循欧盟相关指令与标准，确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

微珂服务集团（Microkn）为MDR认证提供的相关咨询服务包括：根据MDR法规建立CE技术文档、进行临床评价与整改、辅导质量管理体系符合MDR要求，以及一系列的专业培训和技术支持。在整个项目过程中，微珂的服务得到了制造商的高度认可。此次获得认证的III类医疗器械，是微珂参与的多个III类MDR项目之一，涵盖心血管、骨科、可吸收植入物等高风险领域，并涉及自交联及生物医用材料类项目。

此外，还要特别感谢公告机构审核专家的辛勤工作与敬业精神，他们以严谨的态度、精细的项目管理和高效的发证速度，为中国医疗器械企业提供了有力支持，助力企业在国际市场的扩展与发展，推动其进入“快车道”。