新春“开门红”，喜讯又来到。2025春节刚过，从公告机构BSI官网传来喜讯，国内手术器械耗材巨头制造商取得MDR大礼包，一次性无菌手术耗材（如：无菌导尿包，吸引头，吸引导管，面罩等，等）产品已顺利获得BSI颁发的欧盟CE-MDR证书，这不仅是国际市场对该器械符合欧盟法规安全性和有效性的充分肯定，也标志着该产品成功拿到了欧洲市场的“准入证”，为其进一步打开国际市场奠定了基础，制造商可顺利进军海外市场，推进产品成功进入欧盟市场。同时，伴随着国产医疗器械的全球化，取得MDR证书的制造商多国注册的进程也将大大加速！

CE-MDR证书是欧洲共同体颁发的产品质量标志，它不仅是对产品安全性和符合性的一种认证，更是打开欧洲市场大门的重要通行证。而获得CE-MDR证书的背后，离不开企业医疗团队的坚持不懈和对卓越品质的不懈追求。在产品研发过程中，企业医疗严格按照欧盟的相关指令和标准进行设计和生产，确保了产品的安全性、有效性和可靠性。

微珂咨询（Microkn）资深技术团队与制造商项目组密切配合，经过双方共同的不懈努力，接受了公告机构BSI审核团队及临床评审专家团队的严格审核，最终顺利通过MDR认证。在本次辅导项目中，微珂技术团队展现出扎实的法规能力，敏锐的合规意识，针对项目期间的发补和整改方向进行专项突破，步步为营，最终顺利通过BSI机构审核并取得证书，可喜可贺！

该项目的顺利进行，充分体现了微珂项目组定制式服务的优势，通过项目组和制造商团队的精诚合作，最终产品顺利获得CE-MDR认证。经过这个项目的全流程后，微珂的团队对于承接该类器械更具信心了。同时也要感谢BSI公司审核专家，他们通过敬业和严谨的工作，以及迅捷的项目管理和发证速度，为中国医疗器械企业助力护航，迈出了敲开欧盟国际市场大门的坚实一步。