关于巴基斯坦DRAPDRAP是指巴基斯坦的药品监管局（Drug Regulatory Authority of Pakistan）。在巴基斯坦，医疗器械需要经过DRAP的认证才能合法销售和使用。所有医疗设备均受巴基斯坦药品监督管理局（DRAP）医疗设备和药用化妆品部门监管。上市前审批流程合格评定程序: 准备合格声明(DoC) 并建立质量管理体系(OMS)，包括符合ISO13485的证明准备通用的提

一、哥伦比亚当局机构在哥伦比亚，医疗器械体外诊断器械由国家药物和食品监测研究所(NationalInstitute for Medications and Food Surveillance,INVIMA)进行监管。二、INVIMA相关法规法规框架:第582/17号法令和IVD法令分类指南:按分险等级从低到高，MD分为Classl,lla，lIb和llI，IVD分为Classl,ll和llI。遵循

注册背景EAEU注册全称欧亚经济联盟医疗产品注册(简称欧亚一体化注册，EAEU注册)成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚五国，为促进相互贸易，这些国家取消了相互之间的贸易壁垒和关税。EAEU注册证书有效日期在过渡期结束前颁发的本国注册证书继续保持有效性，具有有效期的证书，到期后按欧亚一体化新规重新注册，永久有效证书可一直在本国使用。欧亚一体化注册证书统一为永久有效。EAE

一、主管机构及法规菲律宾医疗器械注册由卫生部内器械监管、辐射健康还有研究中心(CDRRHR)管理。医疗器械受第 9711 号共和国法、 2009 年食品和药物管理法的监管。根据东盟医疗器械指令协调菲律宾监管指南，菲律宾卫生部发布2018-0002 号的行政命令。行政令引入医疗器械的风险分类，及对初始器械注册、更新的新要求。二、分类及认证按照风险的点击将医疗器械与体外诊断器械分为：A、B、C、D四类

沙特阿拉伯是海湾地区最大的国家，也是阿拉伯世界最大的经济体。沙特阿拉伯占海湾合作委员会（GCC）国家医疗保健支出的60%，沙特阿拉伯的医疗器械市场前景非常广阔。一、SFDA认证SFDA全称是Saudi Food & Drug Authority，沙特食品药品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，负责监管食品和药品，以及医疗器械和体外诊断设备。目前使用2008 年第 1-8-1429

一、墨西哥医疗器械监管机构COFEPRIS墨西哥卫生部联邦健康风险保护委员会（COFEPRIS）作为墨西哥卫生监管当局，针对所有卫生产品进行审核，进口许可证书，临床试验批准等都需要联系COFEPRIS来进行申请，获得批准后才能实施后面的操作。官方（https://www.gob.mx/cofepris/）使用的语言是西班牙语，但是在做产品注册的时候我们是可以提交英文的技术文件进行申请。二、当地代表

一、马来西亚医疗器械注册流程如果您的设备在公认的参考市场之一（美国、欧盟、澳大利亚、日本或加拿大）获得批准，您可以利用此批准并遵循下面概述的简化注册流程。确定您的分类。医疗器械分为A类（低风险）、B类（低至中度风险）、C类（中度至高风险）和D类（最高风险），类似于欧盟使用的分类方案。指定马来西亚当地授权代表来管理您的设备注册。准备一份完整的技术文件，包括您的参考国家/地区批准、测试报告、马来西亚基

由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此, 该国 依赖国外进口复杂或高端的医疗设备,这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E.2531年(1988)》监管。一、泰国政府中的哪些监管机构负责泰国的医疗器械注册