刚刚，FDA发布有关医疗器械生物相容性化学表征评估的指南草案。该指导文件草案提供了 FDA 关于分析化学测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。化学表征是制造商在制定器械整体生物相容性评估策略时可以考虑的一种方法。本指南通常适用于医疗器械的分析化学测试方法。但是，由于设备中使用的材料或基于历史上确立的方法，特定医疗设备可能需要不同的方法。此外，如果有针对特定类型器械的化学分析的器械特定 FDA 指
当地时间2024年8月6日，医疗器械单一审核程序（MDSAP）监管机构最新发布了一份新的指南文件：MDSAP AU P0002.009 Audit Approach/审核方法。本次版本的变化，主要在于澳大利亚的部分条款进行了更新或者删除。微珂技术团队对变化进行了仔细的研究，总结出009版本与008版本的主要区别如下表：从009版本的变化可以看出，本次变更主要是理清了澳大利亚的Sponsor与制造商
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